岗位职责
岗位职责:
- 负责药品注册申报相关工作,包括但不限于仿制药一致性评价等;
- 跟进与国家药品监督管理局(CDE)的沟通与协调,确保注册申报流程顺利进行;
- 按照法规要求,准备注册申报资料,并对资料进行审核和修订;
- 跟踪药品注册进度,及时处理申报过程中遇到的问题;
- 收集和分析药品注册政策和市场动态,为公司提供战略建议。
任职资格:
- 具有药学、药物化学等相关专业本科及以上学历;
- 熟悉药品注册法规和流程,有药审经验者优先;
- 具备良好的沟通能力和团队协作精神;
- 熟练使用办公软件及注册申报相关软件。
浙江国镜药业有限公司(简称“国镜药业”)前身为龙泉制药厂,创建于1969年,同年12月成立党总支。公司地处具有“中国生态第一市”美誉的浙江省龙泉市,具备大容量注射剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、保健食品等多种剂型的研发、生产和销售能力,是浙江省大输液龙头企业、丽水市规模领先的药品生产企业。2022年,国镜药业先后成立了营销中心和杭州国镜药物研究院有限公司,并快速完成团队组建、开始运营。杭州国镜药物研究院积极响应浙江省“山海协作”政策号召入驻龙泉—萧山“飞地”产业园,全力加快政、企、校三方联动,整合人才、技术等资源禀赋优势,引领企业在“生命健康”领域的高质量发展。自此,国镜药业形成了科工贸一体化的整体布局。公司现有职工330人,多年来国镜药业秉承着“把优秀员工培养成党员,把党员培养成优秀干部”的人才双向培养理念,加强人才引进与培养,公司大专及以上学历人员占比超过60%。2024年7月,科伦药业、云南联铭2家国镜药业股东联合投资20亿元的“高端制剂及保健食品项目”签约成功,清晰擘画了国镜药业未来发展蓝图,不仅壮大丽水百亿生物医药特色产业链,也为龙泉大健康医药研发制造业再添“新引擎”。
公司介绍
浙江国镜药业有限公司(简称“国镜药业”)前身为龙泉制药厂,创建于1969年,同年12月成立党总支。公司地处具有“中国生态第一市”美誉的浙江省龙泉市,具备大容量注射剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、保健食品等多种剂型的研发、生产和销售能力,是浙江省大输液龙头企业、丽水市规模领先的药品生产企业。2022年,国镜药业先后成立了营销中心和杭州国镜药物研究院有限公司,并快速完成团队组建、开始运营。杭州国镜药物研究院积极响应浙江省“山海协作”政策号召入驻龙泉—萧山“飞地”产业园,全力加快政、企、校三方联动,整合人才、技术等资源禀赋优势,引领企业在“生命健康”领域的高质量发展。自此,国镜药业形成了科工贸一体化的整体布局。公司现有职工330人,多年来国镜药业秉承着“把优秀员工培养成党员,把党员培养成优秀干部”的人才双向培养理念,加强人才引进与培养,公司大专及以上学历人员占比超过60%。2024年7月,科伦药业、云南联铭2家国镜药业股东联合投资20亿元的“高端制剂及保健食品项目”签约成功,清晰擘画了国镜药业未来发展蓝图,不仅壮大丽水百亿生物医药特色产业链,也为龙泉大健康医药研发制造业再添“新引擎”。