职责描述
1、负责建立和维护质量体系，确保符合中国、欧盟和美国的制药质量法规要求和公司质量手册要求，推进质量体系持续改进。
2、负责公司质量证照的申请和维护，包括药品生产许可证，药品批准文号，以及其他质量证照等；
3、负责法规审计管理：管理法规检查，确保官方以及客户审计顺利进行；
4、负责内审管理：管理公司内审体系，确保GMP相关活动或生产活动的符合性；
5、负责文件体系的管理：建立、维护和持续优化公司文件管理体系；
6、负责GMP培训体系：负责监管公司的GMP培训管理体系；
7、负责质量管理评审：负责组织质量管理评审和措施跟踪，促进持续改进和跨部门决定的达成；
8、负责质量风险管理：促进质量事件能按照相关指南的基于风险的方法得到有效处理；
9、产品年度质量回顾：负责产品年度质量回顾的组织和准备，以及向药监部门的质量报告；
10、负责督促、教导和发展质量体系团队，确保高效工作；
11、负责识别和发展质量体系团队中的人才；
12、领导和推动跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求。
13、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求
1、本科及以上学历，制药、医药、化学等相关专业；
2、5年以上原料药质量部门管理工作经验，10年以上原料药企业工作经验，有多年GMP/FDA等体系管理经历；
3、具备质量管理体系和法规检查的专业经验，丰富的知识以及对法规要求充分理解（包括中国药监法规、美国和欧盟药监法规）；
4、具备负责计算机化质量系统的实践经验，包括文件管理系统和培训管理系统等；
5、具备同时处理多任务的能力，合理运用领导技能解决复杂问题的能力；
6、较好的英语听、说、读、写能力；
7、专注、积极上进，有管理团队经验者优先。
福利待遇
薪酬：28-35万/年
福利：双休、五险一金、提供食宿、生日/节日/高温/工会/旅游/体检等福利齐全。
工作地点：浙江省绍兴市