1. 质量体系建设与维护
- 建立、完善和持续改进药品质量管理体系，确保其符合国家法律法规和相关标准要求。
- 制定和修订质量管理制度、程序文件和操作规范，监督其执行情况。
- 组织开展内部质量审核和管理评审，对质量体系的有效性进行评估和改进。
2. 质量控制与监督
- 制定药品质量标准和检验操作规程，确保药品质量符合要求。
- 监督药品生产过程中的质量控制环节，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
- 对不合格药品进行控制和处理，防止不合格药品流入市场。
- 分析质量数据，提出改进措施，提高药品质量。
3. 供应商管理
- 对供应商进行评估和审核，选择合格的供应商。
- 建立供应商质量管理体系，监督供应商的供货质量。
- 与供应商沟通协调，解决质量问题，确保原材料和辅料的质量稳定。
4. 培训与教育
- 组织开展药品质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和业务水平。
- 对新员工进行质量培训，使其了解企业的质量管理制度和要求。
- 鼓励员工参与质量管理，营造全员参与的质量文化氛围。
5. 客户投诉处理
- 负责处理客户投诉，及时反馈客户意见和建议。
- 组织调查客户投诉的原因，采取有效措施进行改进，提高客户满意度。
- 建立客户投诉档案，跟踪投诉处理结果，防止类似问题再次发生。
6. 法规合规管理
- 跟踪国家药品法规政策的变化，及时调整企业的质量管理策略。
- 确保企业的药品生产经营活动符合法规要求，避免违法违规行为。
- 参与药品注册申报工作，提供质量方面的技术支持。
任职资格：1. 教育背景（1） 药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；（2）具备扎实的专业知识和理论基础，为药品质量管理工作提供有力支持。
2. 工作经验（1） 具有一定年限（通常5 年以上）的药品质量管理工作经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）和FDA等相关法规和标准。（2）有在制药企业从事质量管理工作的经验者优先。（3）有成功完成药品FDA认证项目的经验者优先。
3.专业技能（1）熟悉药品质量管理的各个环节和流程，掌握质量控制方法和工具。（2）具备良好的问题分析和解决能力，能够快速有效地处理质量问题。（3)具有一定的英语水平，能够阅读和理解英文药品法规和技术文件。
4.沟通能力(1) 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与企业内部各部门和外部单位进行有效的沟通和合作。(2)具有较强的表达能力和谈判能力，能够在沟通中维护企业的利益和形象。
5. 综合素质(1)具备高度的责任心和敬业精神，对工作认真负责，严谨细致。(2) 具有较强的学习能力和创新精神，能够不断提升自己的专业水平和综合素质。(3)具备良好的抗压能力和应变能力，能够在高强度的工作环境下保持良好的工作状态。