一、职位描述：
1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、负责原料药产品的全生命周期质量控制，包括研发、生产、放行和售后等环节。
4、负责供应商的质量管理体系评估、审核和再评价，确保供应商提供的物料和服务符合质量要求，推动供应商质量改进和持续优化。
5、组织和实施内部质量审核，确保质量管理体系的符合性和有效性；准备和迎接外部质量审核，包括GMP认证检查、客户审计等。
6、调查、分析和处理质量问题，制定纠正和预防措施，并跟踪整改情况。
7、组织开展质量培训和教育活动，提高员工的质量意识和专业技能。
8、确保公司遵守国内外相关的法规、标准和指导原则，与政府相关部门保持沟通和协调，确保公司的合规性。
二、任职资格：
1、本科及以上学历，药学、化学等相关专业；
2、至少10年以上的原料药质量管理工作经验，其中至少3年以上质量总监或类似高级管理职位的工作经验；主持或参与GMP认证、FDA审计等工作经验者优先；
3、熟悉国内外GMP体系和相关法规，具备扎实的药品质量管理理论知识；具备指导或监督部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
4、有良好的英语阅读、写作能力，有英语国家留学经历者优先；
5、基础知识扎实，工作积极主动，具有高度责任感和良好的沟通协调能力；
6、年龄45周岁以内；
工作地点：大连。