公司规模：500 - 999人
公司性质：合资/合作
招聘人数：1人
| 职位性质： | 全职 | 专业要求： | 不限 |
|---|---|---|---|
| 招聘日期： | 2023.11.14 ~ 2024.11.12 | 工作地点： | 江苏-常州市 |
| 更新日期： | 2024.11.07 | 工作经验： | 不限 |
| 外语要求： | 不限 | 职称要求： | 无职称 |
| 学历要求： | 不限 | 工资待遇： | 15000 - 25000 |
岗位职责：
1.负责公司药品/药用辅料注册资料准备以及申报工作，从资料递交，跟踪注册进展，与审评人员的沟通，遇到关键问题及时反馈给公司并提供解决方案；
2.负责跟踪CDE和NMPA的法规进展，定期更新并解读；同时参与相关项目会议，与公司相关部门及业内人员就法规问题进行有效沟通，与相关政府部门、评审和检验机构人员、专家等相关人员保持良好沟通；
3.制定注册项目策略和项目计划，包括药学研究阶段、上市申报阶段，以及上市后注册变更和注册证换证等药品/药用辅料不同阶段的承接项目法规事务的支持；
4.负责相关的注册项目的内部跨部门以及相关政府部门的沟通工作，为公司新项目的预算、提案提供药政支持；
5.负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充。
任职要求：
1.全日制本科及以上学历，药学、医学、生物等相关专业；
2.熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解；
3.熟悉ICH、CTD格式申报资料，掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别，能针对性撰写、审核申报材料；
4.具有5年以上新药/多肽类药物注册相关工作经验，2年以上注册项目经理或团队管理经验
5.具有注册核查经历，能独立承担药品注册工作；
6.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先；
7.具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
8.良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力；
9.具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系。
常州吉恩药业有限公司（原常州吉恩化工有限公司）成立于2005年底，坐落于江苏省常州市新北区滨江经济开发区。公司目前已形成从研发、生产到销售的独具特色的产业链，包括碱金属盐、氨基酸保护剂、保护氨基酸等抗癌、抗病毒药物中间体以及世界生物制药前沿的多肽化合物关键中间体。
吉恩药业公司研发中心位于常州，是江苏省高新技术企业、江苏省企业技术中心、江苏省多肽类及其衍生物医药工程技术研究中心和江苏省优秀研究生工作站。研发中心拥有工艺研发和工艺优化，分析方法开发的强大研发创新能力。公司自主研发的颗粒状碱金属醇盐系列产品的工艺创新及产业化获得中国石化联合会“科技进步二等奖”、氨基酸保护剂清洁生产关键技术研发及产业化获得中国石化联合会“科技进步三等奖”。
吉恩药业是一家以技术创新为动力、服务全球制药市场的中外合资企业。公司建立了完善的质量体系，获得常州市市长质量奖并获评质量管理先进单位，主编5个产品国家行业标准的制订；是江苏省工业企业信用AAA级企业， “氨基酸保护剂”被认定为江苏省名牌产品。公司主要产品国内外市场占有率近50%，逐步成长为“行业小巨人”，并将朝着产业链高端的抗病毒、抗癌药物以及多肽药物的原料药甚至制剂方向延伸。公司福利:缴纳五险一金，补充商业保险，免费工作餐,交通津贴，节日礼金，工龄工资，年终奖，畅通的晋升通道及培训机会，年度健康体检等。
