公司规模：100 - 499人
公司性质：私营/民营企业
招聘人数：1人
| 职位性质： | 全职 | 专业要求： | 不限 |
|---|---|---|---|
| 招聘日期： | 2025.03.17 ~ 2025.05.31 | 工作地点： | 湖南-长沙市 |
| 更新日期： | 2025.03.17 | 工作经验： | 不限 |
| 外语要求： | 不限 | 职称要求： | 无职称 |
| 学历要求： | 不限 | 工资待遇： | 8000 - 12000 |
岗位职责：
1.协助质量经理建立、维护及持续改进GMP质量管理体系，确保符合中国GMP、FDA等法规要求；
2.主导内部审计、外部审计（FDA/EMA/客户）应对及缺陷项整改（CAPA）；
3.负责重大偏差、OOS/OOT事件的调查、处理及闭环管理；
4.评估生产全流程质量风险（如工艺变更、设备验证、环境监测），制定控制策略；
5.审核并批准厂房、设备、工艺的确认/验证方案及报告，确保关键设备100%完成确认；
6.监督厂房与设备维护，确保其持续处于验证状态；
7.主导产品质量回顾分析（APR），监控稳定性考察数据及趋势，提出改进建议；
8.处理客户质量投诉，确保48小时内启动调查并输出闭环报告；
9.协同生产、QC、供应链部门优化质量控制流程，降低质量事故率；
10.编制中英文质量文件（SOP、验证报告、审计报告等）。
任职要求：
1.药学、制药工程、化学相关专业统招本科及以上学历；
2.3年以上制药行业QA经验 （原料药/制剂优先），熟悉FDA审计逻辑；
3.精通偏差调查工具（5W/鱼骨图）、风险评估方法（FMEA）及验证生命周期管理；
4.有FDA、 GMP认证项目实战经验，熟悉ISO 9001或AITF16949体系;
5.熟练使用Excel进行数据分析,抗压能力强，能同时处理多任务;
6.英语CET-6级，可撰写英文报告及应对海外审计沟通。
湖南吴赣药业有限公司系江苏吴赣生物科技有限公司于2017年在湖南长沙望城国家经济技术开发区购置198亩土地，总投资4.5亿元设立的有限公司。湖南吴赣药业有限公司产品的生产技术主要来源于江苏吴赣生物科技有限公司旗下的全资子公司吴赣药业（苏州）有限公司，吴赣药业（苏州）有限公司成立于1987年，位于苏州市吴江区，是国家高新技术企业。江苏吴赣生物科技有限公司的发展战略和定位是成为国内乃至国际原料药生产与销售的品牌企业，生产和开发高质量的原料药产品，通过美国FDA认证、欧洲COS认证等高端质量认证进入国际市场。公司主要生产原料药磺胺类产品，包括工业磺胺、磺胺脒、磺胺二甲嘧啶、结晶磺胺、磺胺嘧啶钠、磺胺氯哒嗪钠等；精细化工产品有盐酸羟胺、硝酸胍等品种。产品大部分外销，是国内出口磺胺类产品的主要生产基地。与国际上知名的公司，包括日本三井贸易株式会社、瑞士因杜肯远东有限公司、德国巴斯夫公司、拜尔公司分别签约成为长期的供应商。湖南吴赣药业有限公司项目全面建成投产后将成为国内规模最大、技术最先进的磺胺类原料药生产基地，产品大部分销往国外高端市场，年销售收入超过15亿元。一期工程有5个生产车间、2个配套公用工程车间和1个环保处理车间。预计年生产磺胺脒、盐酸羟胺、工业磺胺、磺胺嘧啶钠、丙酸钙、硝酸胍等磺胺系列产品26500吨。ニ期工程主要生产新一代降糖类药物关键中间体，以及建立全国产量最大，种类最全的生物缓冲剂系列产品生产基地。公司近期目标是五年内建成集科研、生产、经营于一体化的国内一流的绿色环保生物医药制造基地。
